目前我国对于医疗器械的管理，将医疗器械分为三个等级，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，其中医用口罩就属于二类医疗器械。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械，需要先注册，后申请生产许可。医用口罩属于二类医疗器械，其中医用口罩一般分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三类。新型冠状肺炎疫情的大背景下，口罩的需求量激增，也进一步的提升了消费者的个人防护意识，良好的市场前景下，不少企业改变生产策略，转型生产口罩。

新者入局，该从何做起呢？专业性知识不懂怎么办？

宏梁科技

注册+生产许可一站式服务

二类医疗器械注册、生产许可申报流程
（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）
 

▷代写注册申请材料
▷设计图纸（车间功能区间布局图、设备工艺流程图、产品工艺流程及关键控制点图、化验室布局图）
▷代办医疗器械注册账号认领、注册申请材料网上申报
▷代写生产许可申请材料▷代写质量管理体系文件（质量手册、程序文件、SOP、记录表格）▷生产许可申证材料网上申报▷现场审核前人员培训和预审演练
▷技术咨询服务
▷主要法规依据
《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范的公告》
《医用防护口罩产品注册技术审查指导原则》
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
医疗器械生产质量管理规定
医疗器械产品技术要求编写指导原则
免于进行临床试 验医疗器械目录的通告
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY ∕T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY∕T 0969-2013 一次性使用医用口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩